Викейра Пак: схемы лечения, побочные эффекты

Викейра Пак – противовирусное комплексное лекарственное средство, содержащее три активных компонента с различными механизмами действия и непересекающимися профилями резистентности для терапии вирусного гепатита С на разных этапах его жизненного цикла в комбинации с ритонавиром в качестве фармакокинетического усилителя паритапревира.

Производитель: ЭббВи Айрлэнд НЛ Б.В.

Викейра Пак

Форма выпуска

Викейра Пак выпускают в виде набора таблеток, покрытых пленочной оболочкой:

  • таблетки 1 – розового цвета, продолговатой формы, двояковыпуклые, на одной из сторон гравировка «AV1»;
  • таблетки 2 – светло-коричневого цвета, овальной формы, на одной из сторон гравировка «AV2».

По 2 розовых и по 2 светло-коричневых таблетки в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПХТФЭ и Al фольги, 7 блистеров в картонной пачке, в картонной коробке 4 пачки и инструкция по применению Викейра Пак.

Форма выпуска Викейра Пак

Состав

Состав на 1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой светло-коричневого цвета (дасабувир):

  1. действующее вещество: дасабувира натрия моногидрат – 270,26 мг, в пересчете на дасабувир – 250 мг.
  2. вспомогательные компоненты: целлюлоза микрокристаллическая (Avicel РН102) – 104,72 мг; целлюлоза микрокристаллическая (Avicel РН101) – 103,04 мг; лактозы моногидрат – 47,3 мг; кроскармеллоза натрия – 33,78 мг; коповидон – 101,35 мг; магния стеарат – 11,15 мг; кремния диоксид коллоидный – 4,05 мг.
  3. пленочная оболочка: Опадрай II бежевый (Opadry II Beige) – 21 мг (поливиниловый спирт – 40%; титана диоксид – 21,55%; макрогол 3350 – 20,2%; тальк – 14,8%; железа оксид желтый – 3%; железа оксид красный – 0,35%; железа оксид черный – 0,1%).

Фармакологические свойства

Механизм действия

Препарат Викейра Пак сочетает в себе три противовирусных вещества прямого действия для лечения вирусного гепатита С (ВГС) с различными механизмами действия и с непересекающимися профилями резистентности, что позволяет бороться с вирусом гепатита С на разных этапах его жизненного цикла, и ритонавир.

  • Дасабувир

Дасабувир является ненуклеозидным ингибитором РНК-зависимой РНК-полимеразы вируса, кодируемой геном NS5B, которая необходима для репликации вирусного генома.

  • Омбитасвир

Омбитасвир является ингибитором белка NS5A ВГС, необходимого для репликации вируса. В исследованиях на репликонных клеточных культурах значения EC50 для омбитасвира составляли 14.1 и 5.0 нМ для генотипов 1а и 1b ВГС соответственно.

  • Паритапревир

Паритапревир является ингибитором протеазы ВГС NS3/4A, которая необходима для протеолитического расщепления кодированного полипротеина ВГС (в зрелые формы белков NS3, NS4A, NS4B, NS5A и NS5B) и имеет важное значение для репликации вируса.

  • Ритонавир

Ритонавир не обладает противовирусной активностью в отношении ВГС. Ритонавир выступает как фармакокинетический усилитель, который увеличивает Cmax паритапревира в плазме крови.

Викейра Пак инструкция по применению

Фармакокинетика

Исследования фармакокинетических характеристик комбинации омбитасвир + паритапревир + ритонавир с дасабувиром проводились в контрольной группе здоровых взрослых добровольцев и в группе больных хроническим гепатитом С. В группе здоровых добровольцев средние значения максимальной концентрации (Cmax) и AUC омбитасвира, паритапревира, ритонавира в сочетании с дасабувиром, полученные после приема нескольких доз с пищей, составляли: дасабувир (250 мг два раза в сутки).

Показания

Инструкция Викейра Пак указывает, что показанием к использованию является только хронический гепатит С (генотип 1). При других вариантах генотипа этого возбудителя действующие вещества препарата не эффективны. Важным преимуществом препарата Викейра Пак является возможность применения и получения положительного эффекта при начальных стадиях цирроза.

Читайте также: Гепатрин: состав, как принимать

Способ применения и дозировка

Таблетки Викейра Пак следует принимать внутрь во время приема пищи, независимо от ее жирности или калорийности. Рекомендуемая доза для взрослых пациентов: 1 раз в день (утром) 2 таблетки омбитасвир/паритапревир/ритонавир и 2 раза в день (утром и вечером) по 1 таблетке дасабувира.

Принимать таблетки необходимо рекомендованным курсом, без перерывов. В отдельных группах пациентов Викейра Пак используют в комбинации с рибавирином.

Как принимать Викейра Пак

Рекомендованные схемы и продолжительность лечения для разных групп пациентов (начинающих лечение впервые или после применения интерферона):

  • генотип 1а без цирроза: комбинированная терапия Викейра Пак + рибавирин, продолжительность курса – 12 недель;
  • генотип 1а с циррозом: комбинированная терапия Викейра Пак + рибавирин, продолжительность курса – 24 недели (для некоторых пациентов допустимо рассмотреть уменьшение продолжительности курса до 12 недель на основе предшествующего лечения);
  • генотип 1b, без цирроза: монотерапия Викейра Пак, продолжительность курса – 12 недель;
  • может применяться курс продолжительностью 8 недель у ранее не получавших лечение пациентов с генотипом 1b без выраженного фиброза (стадии F3 по шкале METAVIR) и цирроза (стадии F4 по шкале METAVIR);
  • генотип l b с компенсированным циррозом, класса А по классификации Чайлда – Пью: монотерапия Викейра Пак, продолжительность курса – 12 недель.
При лечении неизвестного подтипа генотипа 1 или генотипа 1 смешанного типа возможно применение режима дозирования для генотипа 1а.

Противопоказания

  1. гиперчувствительность к омбитасвиру, паритапревиру, ритонавиру, дасабувиру или любым вспомогательным веществам препарата;
  2. известная гиперчувствительность к ритонавиру (например, токсический эпндермальный некролиз или синдром Стивенса -Джонсона);
  3. тяжелая степень печеночной недостаточности (класс С по Чайлд-Пью);
  4. противопоказания к применению рибавирина (при совместном применении препарата Викейра Пак и рибавирина). Для получения информации о противопоказаниях к применению рибавирина необходимо ознакомиться с его инструкцией по применению;
  5. применение рибавирина у женщин во время беременности, а также у мужчин, чьи партнерши беременны;
  6. одновременное применение препаратов, повышение концентрации которых и плазме крови может принести к серьезным побочным реакциям и клиренс которых значительно зависит от метаболизма посредством изофермента CYP3A;
  7. одновременное применение препаратов, являющихся мощными ингибиторами CYP2C8 (т.к. это может привести к существенному повышению концентрации дасабувира в плазме крови и риску удлинения интервала QТ);
  8. одновременное применение препаратов – мощных индукторов изофермента CYP3A (может существенно снижать концентрации паритапревира, омбитасвира и дасабувира в плазме крови);
  9. одновременное применение препаратов, являющихся мощными индукторами изофермента CYP2C8 (т.к. это может привести к существенному снижению концентрации дасабувира в плазме крови);
  10. одновременное применение с препаратами: алфузозин; карбамазепин; фенитоин, фенобарбитал; эфавиренз; алкалоиды спорыньи (эрготамин, дигидроэрготамин, зргометрин, метилэргометрин); гемфиброзил, ловастатин, симвастатин; мидазолам и триазолам (в лекарственных формах для приема внутрь); пимозид; рифампицин; сальметерол; препараты зверобоя (Зверобой продырявленный, Hypericum perforatum);
  11. детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

Совместное применение препарата Викейра Пак и флутиказона . или других глюкокортикостероидов, которые метаболизируются с участием изофермепта CYP3A4. Совместное применение с антиаритмическими препаратами. Печеночная недостаточность средней степени тяжести.

Противопоказания к применению Викейра Пак

Побочные эффекты

Нежелательные побочные эффекты со стороны органов и систем (данные по результатам клинических наблюдений пациентов, принимающих Викейра Пак в качестве монотерапии или с рибавирином, в сравнении с пациентами, получающими плацебо, побочные реакции у которых возникали с частотой ≥ 5%):

  • кожа и подкожные ткани: очень часто – зуд;
  • кроветворная и лимфатическая системы: часто – анемия;
  • пищеварительная система: очень часто – тошнота; психика: очень часто – бессонница;
  • общие реакции: очень часто – слабость, усталость;
  • лабораторные показатели: отклонения от нормы – рост активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), снижение уровня гемоглобина и повышение общего билирубина.
Принимая таблетки Викейра Пак в сочетании с рибавирином, следует ознакомиться с информацией о побочных реакциях рибавирина в инструкции по его применению.

Побочные эффекты Викейры Пак

Применение при беременности и в период лактации

Качественные и хорошо контролируемые исследования по применению Викейра Пак у беременных женщин не проводились. Поэтому Викейра Пак во время беременности следует применять только в случае обоснованной клинической ситуацией необходимости.

Читайте также: Гепабене: как принимать лекарство, побочные эффекты

Нет данных о проникновении при лактации омбитасвира, паритапревира, ритонавира или дасабувира, а также их метаболитов в грудное молоко женщины. На время терапии требуется прекратить грудное вскармливание либо прервать лечение на время лактации.

Назначение детям

Данные по эффективности и безопасности использования Викейра Пак для терапии детей и подростков младше 18 лет отсутствуют.

Лекарственное взаимодействие

Перед применением медикамента необходимо проконсультироваться с доктором. Самолечение может вызвать тяжелые осложнения. Особенно это касается сочетания нескольких средств.

Вещество ритонавира является сильным замедлителем соединения изофермента CYP 3A. При применении препарата вместе с материалами, которые производят обмен веществ с помощью продукта изофермента CYP3A, происходит увеличение объема данных терапевтических средств.

Викейра Пак следует выписывать с осторожностью в комбинации с химпродуктами субстратами типа OATP1B1. Данная особенность связана с повышением количества веществ в кровяной субстанции последних медикаментов.

Совместимость Викейра Пак с другими препаратами

Перед применением дасабувира следует пройти медицинское обследование. Только по показаниям анализов и симптоматике врач сможет установить правильный диагноз.

По данным исследований, продукт не замедляет транспорт анионов органических OAT3 и некоторых белков. Поэтому специалисты считают, что медикамент не воздействует на материалы, которые в своем большинстве выводятся из структур организма через почечную организацию.

С внимательностью Викейра Пак выписывают с препаратами, которые относятся к сильным замедлителям изофермента CYP3A, так как объем соединения паритапревира может значительно повыситься.

При одновременном применении антивирусного средства с материалами, индуцирующими соединение изофермента CYP3A, существенно понижается число препарата. Поэтому ухудшается его терапевтическое воздействие на системы организма.

Применению любых средств должно предшествовать тщательное обследование и осмотр доктора. В противном случае возможно развитие акцидентных симптомов или других параллельных патологий. Медикамент разрешается выписывать, комбинируя с материалами, ингибирующими продукт изофермента CYP3A.

Также не желательно использовать продукт самостоятельно, без консультации врача. Пациент обязан сообщить доктору о средствах, которые он принимает в настоящий момент. Это поможет эксперту разработать правильную схему лечения.

Аналоги

Информация об аналогах Викейра Пак отсутствует.

Срок годности и условиях хранения

Хранить при температуре до 25 °C. Беречь от детей. Срок годности – 2 года.

Цена и условия отпуска из аптек

Диапазон цен на Викейра Пак в России рознится, за набор таблеток 250 мг + (12,5 мг + 75 мг + 50 мг) по 112 шт. в упаковке – от 157 до 233 тыс. руб. Препарат отпускается только по рецепту врача.

Имеются противопоказания. Необходима консультация специалиста

Другие новости

Комментарии (0)


Оставить комментарий